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新聞動態

News Information
  • FDA生物製品的申報許可流程及要求

    導讀:本文介紹了美國食品藥品監督管理局(FDA)對新生物製品以及生物仿製藥申報的許可流程及要求,包括了藥品的審批類別以及調研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物製品許可申請幾個重要環節的FDA審批要求。

  • 總局發布調整藥品注冊受理工作的公告

    藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料,同時提交紙質文本和電子文檔。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱總局藥審中心)。

  • 治療用生物製品最新注冊分類

      2020年12月01日,CFDA發布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,同時附件《生物製品注冊分類和申報資料要求(試行)》將治療用生物製品進行了重新分類,由原來的15類變為5類,分類也更加明確。

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